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概述

在国际消费者心目中，“德国制造”是严谨与品质的代名词。德国保健食品市场规模位居世界前列，更是全球植物药研发和应用中心——它拥有从种植、提取到临床试验的完整产业链，部分草药甚至被纳入法定医保体系。

然而，全球代工时代带来了品牌注册地、生产地、仓储地、监管地的“四维度分离”。当德国多数保健食品标签上没有产地标注”Made in Germany”，当产品通过跨境购平台（天猫、抖音或京东等）从中国保税仓发货时，消费者要想分辨一款“德国保健品”是否真正源自德国，变得异常困难。

更复杂的是，德国的保健食品监管并非“一刀切”——药品与营养补充剂分属两条完全不同的法律通道。同样是草药提取物，走“药品路径”要经过严格的上市审批，走“营养补充剂路径”却只需简单通报即可上市。两者在标签上可能只有几个规定词语的差别，监管深度却有天壤之别。

一些品牌商正是利用这些信息不对称，打着“德国制造”、“德国药房编码”的旗号，为中国市场量身定制所谓“专供中国”的产品。

本文旨在厘清四个关键事实：

• “德国品牌”不等于“德国生产”：品牌在德国注册，但产品却可能在境外代工，与“德国制造”毫无关系。
• “德国草本”不等于“德国草药”：草本可以作为营养补充剂使用，但作为药物则须经过严格的临床测试和行政审批。
• PZN只是药房编码，不是质量认证：它不代表产品经过任何上市前审查。
• 买到正品的关键：看懂标签上的法定身份，或核实产品是否在德国市场真实销售，或者通过德国直邮渠道。

德国监管体系：补充剂与草药监管“双轨制”

1. 德国监管体系简介
德国对保健食品的管理，建立在“食品”与“药品”严格区分的法律基础之上。营养补充剂（即膳食补充剂、保健食品）归属于《营养补充剂条例》（NemV）管理，无市场准入制度，涵盖必需脂肪酸、维生素、益生菌和草本类等。其功能声称必须符合欧盟《营养与健康声称条例》（Regulation (EC) No 1924/2006）；业者不可称其具备药品疗效，并以之作为销售手段。

然而，德国以草药研发、应用和推广而闻名全球，例如其出版的草本与植物药著作（Commission E）是全球植物药的黄金范本。它们将一些经过临床测试的标准化草本提取物经审批后作为处方药或OTC药，而该草本也可作为营养补充剂使用。这就带来“双轨制”管理制度。

与其他大多数国家和地区不同，益生菌在德国等欧盟国家至今未获准疗效声称。“Probiotic”（益生菌）一词本身就暗示健康益处，属于未授权的健康声称而被限制使用。
诸如此类，是德国等欧盟国家对保健食品监管存在的特殊之处。

2. BfArM与BVL的分类管理
作为一种“药食同源”草药，当临床研究确定其具有明确治疗作用后，经过当局评估和审批，就可以被赋予“食或药”不同的法律地位，相应的管理机构也不同，如下表所示。

注1：

• BVL的通报（Notification）路径：当一款产品被界定为营养补充剂时，它无需上市前审批。品牌商只需向BVL提交通报即可。BVL在官方问答中明确声明：不对营养补充剂的合规性进行评估，也不颁发任何批准、认证或许可编号。不过，产品上市后的监控（包括产品抽检、标签合规检查等）将由联邦各州有关部门执行。

• BfArM的审批路径：当一款草药产品宣称具有治疗或缓解疾病的作用时，它被视为补充药品（CAM），必须向BfArM提交上市许可申请。申请者需提交质量、安全性和功效的完整数据。另有一条简化路径——传统注册（Traditional Registration），适用于无法提供完整临床试验数据但能证明有30年以上传统使用史的草药产品（Traditional Medicinal Products，TMP），包括其配方制剂。

• 营养补充剂监管：产品上市后必须由各联邦州主管机关负责对市售营养补充剂实施持续的“市场监控”，包括抽样检测、标签核查和合规审查。各州每年均开展针对膳食补充剂的专项抽查，违规产品将被要求整改、下架乃至召回。不过，其监管覆盖范围仅限于德国国内市场。对于海外销售的“德国品牌”保健品则鞭长莫及。

 
3.PZN编码——被误导的“质量认证”？
据德国医药产品信息中心（IFA）官网，PZN（Pharmazentralnummer）是药品的“国家标识”，也是药品、医疗器械及药房典型产品（如营养补充剂）等唯一识别码。它主要服务于药房、批发商和医保机构之间的物流管理、订单处理和结算等。IFA有PZN数据库跟踪系统，但仅限于药房和供应商等商户使用。
 
获得PZN码需与IFA签署供应商合同并提交公司身份验证文件，这是对营养补充剂的要求。而药品类产品还需额外提交生产许可和批发许可，门槛高得多。
 
可见，营养补充剂的PZN码并非官方认证许可编号，也不代表产品经过了功效或质量审评。它本质上是物流识别工具，而非监管背书。然而，保健品PZN码的正面参考作用值得肯定。产品拥有PZN，至少证明品牌商已与IFA签约、产品信息已录入药房流通数据库，具备进入药房渠道的技术资格——这是有意义的选购保健品的筛选参考。
 
但在中国市场，PZN常被品牌商包装为“德国药品标准审核”的证明，误导消费者。消费者应认清：PZN是药房流通编码，不是监管部门的认证书。
 
还需注意，并非所有德国营养补充剂都申请了PZN码。一些仅在日化超市或线上渠道销售的产品，既无必要也未申请。因此，PZN是识别“药房渠道产品”的参考指标，而非质量判定的依据。对无PZN的产品，可核查其在德国本土主流零售渠道是否有售，综合判断。如何利用PZN码选购产品，详见第八章。

4.监管下的真实图景：违规不在少数
产品上市后由联邦各州主管机构负责 “市场监控”，每年均开展专项抽查，违规产品将被要求整改、下架乃至召回。然而，有关州机构抽检披露的数据打破了“德国制造=零缺陷”的神话。

例如，仅2025年巴伐利亚州有关部门（LGL）抽查近400个营养补充剂样品，61%被判定不合格。违规原因集中在标签误导、未经批准的成分等；柏林-勃兰登堡州立实验室的2025年专项检查显示，线上销售的产品不合格率明显高于传统零售渠道，包括蛋白质含量虚标等。2024发表的一份文献指出，德国市场上确实存在“未申报营养成分的实际缺乏”以及其他成分违规问题。
 
上述事实表明，即使面对严格的监管体系，不少品牌商依然不惜“以身试法”。如果在德国本土市场的产品都有相当比例被检出问题，那些境外贴牌代工——专供中国保税仓的“飞地产品”，其质量保障又从何谈起？ 因此，消费者既不要迷信 “德国制造”，更不能轻信“德国品牌”。
 

德国草药：药品与食品的“边界规则”

1.德国草药产业的独特地位
德国在全球植物药领域拥有特殊地位。它是现代植物疗法的发源地之一，拥有完整的产业链：从药用植物种植规范（GACP）、标准化提取物制备，到随机对照临床试验。更重要的是，在德国，经过审批的草药药品可由医生处方并部分被法定医疗保险覆盖——这在全球范围内较为罕见。

药品类草药（属于“补充药品”类）作为单独品类，体量虽小于营养补充剂，但在专业度和可信度上占据绝对高地，受到全球医疗健康从业者的高度关注和广泛使用，尤其在抑郁症、女性更年期等方面。例如，在德国，圣约翰草在轻、中度抑郁治疗的用量多于处方药。

2.药品类草药：走审批通道
当草药产品以药品身份上市时，它必须通过BfArM的审批。具体分为两条路径：

• 上市许可（Marketing Authorisation）：需提交药学质量、临床前毒理和临床试验的完整数据，与化学药品审批标准一致。获批后将获得Zul.-Nr.（上市许可编号）。
• 传统草药注册（Traditional Herbal Registration）：基于2004/24/EC指令设立的简化路径。申请者无需提交自己的临床试验数据，但需证明该草药已有至少30年药用历史（其中至少15年在欧盟范围内）。获批后将获得Reg.-Nr.（传统注册编号）。

产品标签特征（消费者识别重点）：

• 含有明确的审批编号（Zul.-Nr.或Reg.-Nr.）
• 可标注治疗性声称，如“用于缓解轻度焦虑症状”
• 在德国本土限于药店（Apotheke）渠道销售

典型产品举例：标准化银杏叶提取物（改善认知功能）、圣约翰草提取物（缓解轻度抑郁）、黑升麻提取物（缓解女性更年期症状）、缬草/啤酒花组合（改善睡眠）等。它们都是“药食同源”植物。

3. 营养补充剂：走通报通道
当品牌商选择将同类草药作为营养补充剂销售时，法律门槛大幅降低，监管也相应地由事前审批转为上市后市场监控（如前文述）。根据德国《营养补充剂条例》（NemV），营养补充剂被定义为“补充正常饮食的浓缩形态的营养物质”。

关键事实：

• 只需向BVL通报，无实质审查。
• BVL明确声明：不评估产品合规性，不颁发任何批准、认证或许可。
• 标签上必须注明“Nahrungsergänzungsmittel”（营养补充剂）字样。
• 禁止任何治疗性声称，仅允许使用欧盟批准的有限健康声称（如“支持免疫系统”）。
• 无政府审批编号体系。

消费者常见困惑：营养补充剂在剂型（胶囊、片剂、安瓿）和包装外观上高度模仿药品，普通人甚至专业人士都难以区分。德国植物疗法协会（GPT）曾为此专门呼吁通过法规改革，让营养补充剂在外观上更明确地与药品区分开来。

例如，同样的植物如银杏叶，既可以作为营养补充剂销售，也可以标准化提取物的药品上市，并可能出现在同一货架上。消费者需要通过识别标签上的特定词语来鉴别，但往往容易被混淆。
 
4. 同一草药“两种身份”——如何区分？
下表直接对比同一草药产品在两条路径下的关键差异：

市场概况与生产供应

1. 市场概况
据《Ken Research》和《研究与市场》报告，德国补充剂市场规模2024年约78亿美元（包括补充药品类等），到2030年预计可达约170亿美元。据估计，约45%人口使用补充剂，人口老龄化将导致该占比持续增加。

线下实体店是销售的主要渠道，2024年约占63.5%，包括药房（Apotheke）、药妆店（DM、Rossmann）和商超、健康食品店等；线上销售增长快速，主要平台包括亚马逊德国站、Shop-Apotheke、DocMorris等。市场竞争高度饱和，主要玩家包括双心（Doppelherz）、Orthomol（奥适宝）和拜耳（Bayer），以及雀巢、达能等巨头分支。

2. 生产与代工
与其他发达国家类似，代工是德国营养补充剂的主要生产方式，1Q Health Group和SternMaid是主要的合同承包商，提供从产品开发、OEM/ODM加工到仓储物流的全套服务。虽然营养补充剂生产不强制GMP条件，但须符合欧盟HACCP标准。然而，药品草药（即由BfArM审批）的生产必须在经过GMP认证的工厂完成。此外，德国进口部分补充剂产品。
大部分品牌产品都是委托加工（贴牌）模式，只有少数大品牌商例外，如双心、拜耳等，它们拥有自属生产基地。

3. 全球代工模式下的产地盲区
随着中国消费市场快速发展，越来越多的德国品牌商赶来“淘金”。据官媒统计，2025年德国保健食品在中国进口消费量位居第二。

然而，相当一部分产品标签上既没有产地标注（如Made in Germany），也没有明确的制造地址。对于通过跨境购平台（中国保税仓发货）购物的消费者而言，仅凭标签无法分辨该产品是德国本土制造，还是东南亚等地贴牌代工（原料不同）——期望买到“德国制造”或正品，到手的可能是从境外代工厂直发保税仓的货物。

标签规则与产地标识

1. 标签规则管理
德国及欧盟对保健品标签有统一要求。营养补充剂标签须符合欧盟1169/2011号法规及德国《营养补充剂条例》（NemV），必须包含：

• 产品名称、成分
• 法定产品类别：Nahrungsergänzungsmittel（营养补充剂）
• 成分列表及每推荐日剂量的含量
• 每日推荐摄入量
• 批号与保质期
• 警示语（“不应替代均衡饮食”“存放于儿童接触不到之处”）
• 品牌商或进口商名称地址

注意：品牌商地址不等同于生产地址。德文标签不代表产品在德国制造。

2. 标签产地标注
根据《反不正当竞争法》和《商标法》，产地标注有严格的规定，但法律无强制标注要求。标注依据标准：实质性/决定性的生产步骤在德国完成（如关键部件制造、最终组装等），给消费者的整体印象不得误导。制造商可自行决定是否使用“Made in Germany”，因部分原料进口，标注产地时须有相应的说明。

实际上，德国多数的营养补充剂产品都没有标注“Made in Germany”。显然，这在德国购买产品没有问题，因为产品在本土生产就受到监管，或进口时就经过入境合规检查（包括原料，见下表）。然而，对于通过中国保税仓发货的消费者而言，要选择是否来自德国的正品就变得非常困难了。

如前文所说，为了满足中国市场，德国品牌商完全可能在境外经济特区（如东南亚等）贴牌加工，然后发往中国保税仓通过跨境购平台直接销售给消费者个人。整个过程完全绕过了德国当局和消费国家（中国）的监管。这就是为什么不少“德国品牌”产品在中国被屡屡曝光质量问题的原因。

对中国消费者而言，标签有产地与无产地标注可能存在的质量差距(见下表）：

产地标注无强制性，加上保税仓模式绕开了入境清关合规查验，为部分品牌商提供了可乘之机。

与主要国家比较

药品草药是德国区别于其他国家的最显著特征。部分植物提取物经过“金标准”临床测试，可以药品标准获批。德国药品草药获得全球广泛认可，在中国也有多种已经获批作为药品使用。

德国与其他主要国家和地区的保健食品主要对比如下表：


注2：

• 基于在全球购平台（如Amazon, iHerb）可购买的产品。
• 德国“审批”仅适用于草药或植物提取物，基础性产品（膳食补充剂）无需上市前审批；美国cGMP（高于GMP）为强制要求，但依赖FDA在上市后抽检。
• 临床测试产品：是指产品含有经过临床研究验证的成分，具有可溯源性，是高端产品必备条件。

警惕与应对：在“德国制造”光环下的灰色玩法

利用德国“身份”，例如“德国品牌”、药品流通码PZN，甚至“德国同款”产品，它们无一例外地通过境外（非德国非欧盟）贴牌代工，将产品直接发到中国保税仓后在其跨境购平台旗舰店售卖，而消费者难以辨别。这主要出现在没有市场许可、占绝大多数的营养补充剂产品中。

1.“ 假洋牌”或冒牌——“完全飞地产品”

• 特征：经营者在德国注册“空壳”公司或商标，或直接冒用、捏造“德国品牌”名义。产品无PZN编码，无明确的产地标注，属于本网站定义的“完全飞地产品”。这类品牌在跨境购平台上很常见——媒体曝光不少，利用消费者对德国产品了解较少、语言不通等弱点进行“身份包装”。
• 典型案例：AMYKON安美心（澎湃新闻2026年4月报道）、DDZ（中新网2025年5月报道）、Selay（山东广电闪电新闻2026.04.）。
• 辨别与应对：无PZN码的产品，建议直接排除。如想进一步验证，可在德国本土线上药店（如Shop-Apotheke、DocMorris）和电商平台（亚马逊德国站）搜索。凡查不到任何产品展示或销售痕迹的，坚决不买。

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2. 利用PZN号的“半飞地产品”

• 特征：如前文所述，PZN是德国药房系统物流编码和识别工具，不是所谓的“德国药房认证”。然而，有些品牌商利用所获得的PZN码，在东南亚或中国内地等贴牌加工且在产品加印此编码，以此迷惑消费者。标签有PZN编码、无产地标识且产品在德国本土市场找不到，这就是本网站定义的“半飞地产品”。这类品牌具有某种隐秘性，通常是在德国有实体品牌的企业，在跨境购平台上存在不少。
• 典型案例：碧欧宝（封面新闻2026年3月报道，含量虚标）、Moslate（消费者投诉平台公开信息）等。
• 辨别与应对：有PZN号不等于产品质量背书，只是物流代码。需进一步核实该产品在德国本土药店是否有售。无法确认本土有售的，谨慎或不买。

3.“德国同款”产品——最隐蔽的“中国特供”

• 特征：品牌在德国确有正品销售，一切信息都能对上。为了利益最大化，有些品牌商在德国境外（如东南亚等）另行委托贴牌加工（原辅料均不同）“同款”产品，专供中国渠道。这种模式非常隐蔽，难以发现。但是，有充分理由怀疑其造假可能性。因为如前述，其产品标签上没有产地标注，也无法辨识真实产地；在产品贴牌加工后、发到中国保税仓就可直接销售，中间无需海关清关和商检合规检查。
• 这种“作弊”手段往往只有大品牌才能操作，利用其品牌影响力和国内营销矩阵塑造所谓“全民推荐”形象，海量铺货、大卖特卖。
• 辨别与应对：消费者无法从标签上或一般方法鉴别，通过德国本土直邮才是最靠谱的购买方法。不迷信大品牌、“百年品牌”，不跟风“热卖”、“达人推荐”、“明星同款”等营销噱头。

附：上述三种类型产品对比如下表


4.保护自己——底线原则

消费者选购参考：如何购买正品

基于以上分析，为购买正宗的德国保健品的中国消费者提供以下判断路径：

第一步：看标签身份词

• “Nahrungsergänzungsmittel”（营养补充剂）：须印刷在标签正面位置（如图1）。
• 药品草药：没有身份词，应查看背面或侧面审批编号（见下文）。

第二步：找审批编号

• 有Zul.-Nr.或Reg.-Nr.：药品，经过BfArM认证（如图2）。
• 有PZN编码：可在药房系统销售，但需核实品牌其他信息。
• 无任何编号：可能是未进入药房的营养补充剂，也可能是“假冒”产品。

 
第三步：看产地标注
如前文所述，德国保健品标签产地标注“Made in Germany”较少见。如果标签上恰好印有此标注，则代表正宗德国制造产品。

第四步：核实德国本土是否有售

• 在德国主流在线药房（Shop-Apotheke、DocMorris、Medpex）搜索产品名称。
• 在亚马逊德国站（amazon.de）搜索。
• 查不到任何相关链接/产品展示：高度可疑，建议放弃。

第五步：看物流路径

• 德国本土直邮：正品最强保障。
• 保税仓/香港中转仓发货：格外谨慎，谨防“飞地产品”。

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附：识破常见的营销话术

常见问题FAQs

Q1：德国保健品都是药品级标准吗？
不是。只有标签标明“Arzneimittel”（药品）且有审批编号的产品，才经过了药品级审批。大部分保健品是营养补充剂。

Q2：PZN编号代表产品质量有保障吗？
不代表。PZN是药房流通系统的物流编码，主要服务于药品订购、库存管理和医保结算，并非官方质量认证标志。

Q3：德国营养补充剂有没有经过政府审核？
没有。德国联邦消费者保护与食品安全局（BVL）明确表示，不对营养补充剂进行合规性评估，也不颁发任何批准或许可编号。

Q4：如何辨别德国药品草药的真假？
一看标签身份词及审批编号；二查德国本土药店和电商是否真实有售；三看本土直邮渠道。

Q5：“德国配方”是否意味着产品可靠？
“配方”一词不具法律效力。关键在于产品以什么法律身份在德国销售，以及是否真正进入了德国市场。

Q6：德国营养补充剂包括草药吗？
是的。例如黑升麻、水飞蓟和银杏叶等。但是，只要其标准化提取物经过高质量临床研究证实有效，就可以申请批准作为药品，例如水飞蓟药品Legalon（国内药品译名：利加隆）、银杏叶药品Tebonin（国内药品译名：天宝宁）、黑升麻‌Remifemin（国内药品译名：莉芙敏）等。

Q7：标签上的德国地址能证明产品是德国制造吗？
不能。标签上的品牌商或进口商地址只证明该产品在欧盟境内的责任主体所在地，不等于生产地。真正辨别产地，需结合“Made in Germany”标注、本土药店是否有售等综合判断。

Q8: 营养补充剂草药与药品草药有何不同？
作用预期和保障不同。药品草药（如银杏叶提取物EGb 761^®）含有稳定一致的标准化活性成分（如24%银杏酮+6%萜内酯），且经过金标准临床研究测试有效。而一般的银杏叶提取物所含的活性成分不确定或不稳定，受土壤、采摘和加工等影响大，无法保障功效预期作用。
此外，银杏叶含有银杏酸和银杏毒素等有害成分，不知来源的原料可能没有清除这些毒性成分。

主要参考来源：  
来源：本网编辑 2026.04.30.